((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'un commentaire d'expert au paragraphe 3, d'un commentaire d'analyste au paragraphe 7 et de la déclaration de J&J au paragraphe 11) par Bhanvi Satija et Sneha S K
Le personnel de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a exprimé mercredi ses inquiétudes quant au fait que les thérapies cellulaires de Johnson & Johnson JNJ.N et de Bristol Myers Squibb BMY.N pourraient être bénéfiques pour les patients atteints d'un cancer du sang lorsqu'elles sont administrées en tant que traitements précoces.
L'approbation réglementaire des thérapies en tant que traitements précoces pourrait étendre leur utilisation à un sous-ensemble plus large de patients atteints de cancer du sang qui sont moins malades que ceux qui sont traités avec des thérapies multiples. Les thérapies - Carvykti de J&J et Abecma de Bristol - appartiennent à la classe connue sous le nom de CAR-T.
"Je pense que ces thérapies sont nécessaires car les patients rechutent plus tôt", a déclaré Eric Smith du Dana Farber Cancer Institute de Boston.
Le personnel de la FDA a mis en évidence une série de décès précoces dans les essais de phase avancée de ces thérapies, affirmant que cela soulevait des questions quant à l'efficacité de ces traitements à prolonger la durée de vie des patients aprèsles avoir reçus.
Carvykti et Abecma sont approuvés par la FDA pour traiter les patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins quatre lignes de traitement antérieures.
J&J est partenaire de Legend Biotech LEGN.O pour Carvykti, tandis que 2seventy bio TSVT.O est le partenaire de Bristol pour Abecma.
Kelsey Goodwin, analyste chez Guggenheim, a déclaré que la position de la FDA était plus sévère que prévu, mais s'attend à ce que les deux thérapies soient approuvées.
Dans les études de phase avancée, les deux traitements ont contribué à prolonger la durée de vie des patients avant que leur maladie ne commence à s'aggraver.
Environ 8 % des patients ayant participé aux essais sont décédés après avoir reçu Carvykti ou Abecma - une proportion supérieure à celle des patients traités avec les thérapies standard.
Alors que les données relatives à Carvykti n'établissent pas clairement la nécessité d'un essai supplémentaire, les données supplémentaires de survie globale d'Abecma pourraient ne pas être suffisantes pour surmonter le risque de décès précoces, ont déclaré les évaluateurs.
J&J a déclaré qu'elle restait confiante dans le profil clinique de Carvykti.
La réunion des conseillers indépendants de la FDA prévue pour vendredi sera suivie de près par les investisseurs afin de comprendre le point de vue du régulateur sur les thérapies CAR-T, après les récentes préoccupations en matière de sécurité concernant les traitements .
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